Jan Campbell
3. 3. 2021 ČNL (výňatek z článku)
Vakcíně Sputnik V a registraci v EU byla věnována čtvrteční tisková konference pana Hanse-Georga Eichlera, jednoho z rozhodujících lékařů – poradců EMA. Pan Eichler v politicky korektním jazyce zmiňuje proaktivní jednání výborně ho platící EMA: Řekli jsme jim, že pokud žádost o schválení podají, provedeme inspekci jejich výrobních zařízení. Je to standardní proces u všech jiných produktů a výrobců. Musíme se ujistit, že standardů dosahuje i samotný výrobní proces. To je dnešní situace, zítra to může být jinak.
Z citátu vybírám podstatnou část:… provedeme inspekci jejich výrobních zařízení. Z vlastní zkušenosti s certifikací ruského EIT v EU (elektroimpedanční tomograph pro neinvazivní diagnostiku mléčné žlázy žen bez jakýchkoliv vedlejších účinků), technolgii oceněnou Eureka a o níž jsem referoval v srpnu 2006 na světovém kongresu biotechnologií (World Congress of Medical Physics and Biomedical Engineering 2006, Seoul) vím, že takový požadavek existuje. V mém případě byl EIT vyráběn na utajovaném závodě. Návštěva delegace certifikující osoby byla zcela vyloučena. Proto jsem musel vzít na sebe plnou odpovědnost za všechna rizika, nejenom identifikovaná v analýze rizik a akceptovat certifikaci kusové a neserijní produkce. Podobně je tomu minimálně s vakcínou z Vektoru. Výrobce se nachází v lokalitě Kolcovo Akademického města Novosibirsk, kam se bez zvláštního povolení nikdo ani nepřiblíží. Přestože si přeji blaho občanů a co nejvíce množství alternativních řešení akutního problému, protože jenom ty definují skutečné rozhodování a svobodu člověka, nevěřím, že EMA v současné politické situaci, rusofobii a rizika provokací obdrží vstupní povolení do utajovaného zařízení pro inspekci výroby. Patřičné povolení ke vstupu a kontrole nebude vydávat ředitel, vlastník ani pátá kolona bez spoluúčasti bezpečnostních orgánů a prověrky členů delegace EMA. Šance na úspěšnou registraci ruských vakcín v EU jsou proto prakticky nulové. Především tehdy, jestli se jejich výroba nachází v utajovaných objektech a nebezpečí sabotáže a provokací ze strany Západu nebude vyloučeno nebo dovedeno na míru umožňující řídit riziko.
Výjimka spojená s kusovou nebo neserijní výrobou není u vakcíny možná. Šance na povolení provedení inspekce výroby EMA by mohly být lepší při výrobě vakcíny v civilním zařízení a předložení dokumentárních důkazů, že EMA mohla provést a provádí inspekce výrobních zařízení západních vakcín v USA a jinde. Nebo najde-li se v EU výrobce s kvalitou GMP (good manufacturing practice), který musí být nejenom schopný a ochotný, ale především odolný politickým tlakům EK převzít výrobu vakcíny do EU. Dokumentovaná data ve spojení s hodnocením časopisu Lancet by při objektivním posouzení EMA znemožnila její nedoporučení a postavila by EK, která registruje vakcíny, do extrémně složité situace především tehdy, nebude-li Covid-19 brzo odstraněn z politicko – finanční agendy. Takovou situaci si bohužel dnes neumím představit.
